三证是指：医疗器械消费企业答应证、医疗器械运营答应证、准字号的医疗器械注册证。

医疗器械消费答应证是医疗器械消费企业必需持有的证件，由外地药监局审核颁发。创办医疗器械消费企业该当契合国度医疗器械行业开展规划和产业政策。

医疗器械运营答应证是医疗器械运营企业必需具有的证件，创办第二类医疗器械运营企业，该当向省、自治区、直辖市人民政府药品监视管理部门备案；创办第三类医疗器械运营企业，该当经省、自治区、直辖市人民政府药品监视管理部门审查同意，并发给《医疗器械运营企业答应证》。

医疗器械注册，是指按照法定顺序，对拟上市销售、运用的医疗器械的平安性、无效性停止零碎评价，以决议能否赞同其销售、运用的进程。

它分爲境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不论是一类，二类，三类都要到北京国度食品药品监视局操持：境内的一，二类医疗器械在外地的省或市食品药品监视局操持，三类的到国度食品药品监视局操持。医疗器械注册证是指医疗机械产品的合法身份证。

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